Moartea se deconteaza off label
Asociatia Suport Mastocitoza Romania este singurul ONG din Romania care a venit cu propuneri juridice valide, concrete pentru decontarea medicamentelor prescrise off label incepand cu anul 2008.
In anul 2018 a fost singura data cand un ministru al sanatatii a avizat publicarea in Transparenta decizionala si a spus dezbaterilor publice un astfel de act normativ ce permitea decontarea medicamentelor prescrise in afara indicatiilor terapeutice de pe prospect. Din pacate acestui ordin de ministru i s-a opus chiar un ONG, care a solicitat constituirea unui grup de lucru si a proliferat in spatial public o interpretare eronata in mod voit a conceptului de off label.
Un medicament administrat off label nu poate fi evaluat HTA pentru patologia pentru care se administreaza este off label, pentru ca indicatia terapeutica noua nu este solicitata de producator pentru evaluare si pentru ca situatia nu este una care sa se supuna evaluarii HTA, oricat de frumos s-ar cere aceasta de catre cei neavizati.
Toata lumea civilizata deconteaza medicamente off-label pentru ca aceasta administrare are ca finalitate includerea de noi indicatii terapeutice pe prospect, respective binele pacientului.
In Romania nu doar ca nu exista o astfel de legislatie, dar ea nu este nici macar dorita. Un fost ministru al sanatatii spunea ca are nevoie de patru mandate pentru a o elabora, alti ministrii nici macare nu au incercat sa elaboreze ceva in acest sens.
Decontarea off label nu inseamna ca orice molecula se poate administra in orice boala, ci ca o molecula se administreaza off label in mod usual pentru o categorie reprezentativa a unei patologii, datorita beneficiului incontestabil obtinut in ceea ce priveste calitatea vietii si sanatatii bolnavului.
”Inalta Curte de Justitie si Casatie s-a pronuntat zilele acestea cu privire la procesele castigate de pacientii romani in instant, procese in urma carora le-a fost decontat tratamentul administrat off lebel si care s-au intemeiat pe dreptul la viata al omului, garantat prin Consitutie.
Din pacate, dar corect Inalta Curte de Casatie si Justitie a dispus rejudecarea cauzelor si a dat dreptate ANMDM, anuland decontarea medicamentelor administrate off label. Instanta nu poate hotari acolo unde legea nu are dispozitii, nu elaboreaza legi. In Romania lipseste legislatia off label, cu desavarsire. Ca atare, nici macar in instant nu mai pot obtine dreptatea pacientii, ci doar la CEDO.
Desigur, fundamentarea unei actiuni pe cauzele CJUE privind off label poate ca ar fi o solutie, dar vorbim de aquisul comunitar, nu de legislatia romaneasca. Mai mult decat atat, insasi Agentia Europeana a Medicamentului a precizat ca nu poate dispune peste cee ace legislatia nationala prevede.
Solutia ar fi consituirea Comisiei off label, asa cum a fost ea gandita in 2018. Practic politica medicamentului din Romania se afla, ca nivel juridic, in anii 1980. Trebuie un efort concertat, buni specialisti care sa lupte impreuna, nu personaje care sa faca turul televiziunilor. Desigur, aici este cheia reformarii intregului sistem: accesul la decontare sa-i ocoleasca pe dinozauri celor 700 de zile, cat este termenul pentru includerea pe lista a unui medicament in Romania. In acest fel nimeni nu ar mai fi nevoit sa isi cumpere medicamente din afara sau sa plateasca cu viata lipsa accesului la tratament. Decontarea doar prin includerea pe lista sau in Programe Nationale este invhechita, nu se mai aplica nicaieri in UE doar in aceasta formula, in UE off label are tot mai mult teren castigat.
E nevoie de o vointa politica puternica ce sa sprijine acest demers vital. Experienta pandemiei ne-a aratat ca administrarea off label salveza vieti si toata medicatia impotriva infectiilor cu noul virus a fost administrata off label si decontata. Cred ca aceasta spune tot despre importanta decontarii medicatiei administrate off label. ” a declarat Nicoleta Vaia, presedinta Asociatiei. Suport Mastocitoza Romania
Asociatia suport mastocitoza romania 